Servicios de laboratorio
Linneo ha ampliado su cartera de servicios para ofrecer Servicios de Laboratorio de última generación en un único contrato, oportunidad única para reducir costes administrativos y tiempo.
Visión general de la empresa
Linneo Health es una empresa farmacéutica pionera en el mercado del cannabis medicinal. Nos hemos convertido en un líder mundial en la investigación, producción y distribución de cannabis para uso médico.
Nuestras instalaciones y procesos de producción cumplen con las normas europeas de fabricación EU – GMP y GACP. Nuestro laboratorio, uno de los más avanzados de Europa, nos permite cumplir con los estándares de calidad más rigurosos a nivel mundial.
Disponemos de uno de los parques analíticos más sofisticados y mejor equipados del sector, con certificación EU-GMP. También contamos con un equipo técnico altamente cualificado y comprometido, con amplia experiencia en el sector.
Nuestros servicios de laboratorio
Soporte Regulatorio
Especialistas en la preparación de dossiers AMRadV para Alemania y consultoría regulatoria en todo el ciclo de vida del producto. Evaluaremos la documentación disponible y valoraremos qué documentación se necesita, guiando al cliente para completar la información.
- Revisión de documentación disponible: Evaluamos toda la información existente y asesoramos sobre las adaptaciones necesarias.
- Creación de nueva documentación: Elaboramos o facilitamos los documentos que falten para completar el dossier.
- Compilación y presentación del dossier: Preparamos el expediente en formato eCTD y coordinamos su presentación ante las autoridades alemanas.
- Seguimiento: Gestionamos las respuestas a los requerimientos de BfArM durante la evaluación.
Quality Control – Análisis Integrales
Realizamos ensayos completos de flor y extractos de Cannabis utilizando métodos Ph. Eur. verificados y métodos internos validados, incluyendo:
- Identificación
- Contenido / Impurezas
- Humedad (LOD / Karl Fischer)
- Solventes residuales
- Metales pesados
- Pesticidas
- Terpenos
- Micotoxinas
- Microbiología completa
Control de cadliad de Productos a base de cannabis (según DAB y Ph. Eur.)
Análisis físico-químicos
- Identificación macroscópica y microscópica / Partículas extrañas / Contenido de cannabinoides (análisis por HPLC-DAD y HPLC)
- Identificación del perfil de cannabinoides por HPLC-DAD: delta-9-tetrahidrocannabinol (THC), ácido delta-9-tetrahidrocannabinólico (THC-A), cannabidiol (CBD), ácido cannabidiólico (CBD-A), delta-8-tetrahydrocannabinol (THC). cannabinol (CBN), cannabicromeno (CBC), ácido cannabicromeno (CBCA), cannabigerol (CBG), ácido cannabigerol (CBGA), delta-9-tetrahidrocannabivarina (THVC), cannabidivarina (CBDV)
- Determinación de la humedad por pérdida de secado en horno de vacío y Karl Fisher
- Análisis de micotoxinas: aflatoxinas y Ocratoxina A Metales pesados: cadmio, mercurio, plomo, arsénico, níquel y zinc Cenizas totales y cenizas sulfúricas. Análisis de pesticidas: pesticidas multirresiduo Perfil de terpenos. Análisis microbiológicos. Hongos y levaduras (TYMC). Aerobios totales (TAMC). Enterobacterias, Pseudomonas aeruginosa, Staphyloccoccus aureus, Escherichia coli, Salmonella spp, Shigella spp, Listeria Monocytogene
Validación del Proceso de Irradiación
En colaboración con Ionisos, ofrecemos una solución integrada que combina irradiación y servicios analíticos. Coordinamos todo el proyecto, incluido el transporte entre empresas y la gestión de residuos.
- Dose Finding
- Dose Mapping
- Validación del Proceso
- Ensayos analíticos asociados
- Una única solución, totalmente coordinada.
Estudios de estabilidad
- Realizamos estudios conforme a ICH Q1A(R2) para garantizar la estabilidad de productos de cannabis medicinal destinados a cualquier mercado internacional.
Procesamiento CMO
Linneo Health actúa como tu CMO EU-GMP para el procesamiento, acondicionamiento y liberación de lotes de cannabis medicinal, integrando calidad, trazabilidad y cumplimiento en cada etapa. Un modelo centralizado con mayor control y un camino regulatorio más eficiente.
Manejo post-cosecha en entorno farmacéutico
El material GACP/GMP se gestiona en un entorno EU-GMP bajo procedimientos validados, en zonas controladas y con trazabilidad documental completa. Este enfoque garantiza la integridad del material y la consistencia interlote. El acondicionamiento, envasado y etiquetado se realizan en áreas clasificadas, utilizando formatos aprobados y cumpliendo los requisitos regulatorios del mercado de destino.
Transporte Farmacéutico y Gestión Logística.
Gestionamos la logística mediante partners especializados en el transporte de productos farmacéuticos y sustancias controladas, asegurando cumplimiento normativo en cada movimiento. Cada envío se coordina bajo condiciones validadas de temperatura, seguridad y documentación, alineadas con los requisitos del país de destino.
Control de calidad y declaración GMP(QP)
Nuestro equipo técnico especializado, con experiencia en entornos regulados, garantiza la correcta ejecución y supervisión de todas las actividades de control de calidad conforme a un sistema GMP. Análisis completos en nuestras instalaciones y declaración por QP de cumplimiento GMP en los procesos realizados.
Soporte técnico y regulatorio
Asistencia en documentación regulatoria, programas de estabilidad, especificaciones y requisitos país-por-país dentro de la Unión Europea.
Métodos de Ph. Eur. verificados de acuerdo al Capítulo 5.26 de la Ph. Eur. Métodos analíticos internos validados de acuerdo a las ICH Q2(r")
Lo que nos diferencia
Equipo experimentado y multidisciplinar: nuestra experiencia nos permite ofrecer un valor añadido a nuestros clientes, aportando Conocimiento, experiencia y recursos desde el inicio, del proceso hasta el registro y comercialización.
Contamos con una unidad especializada en Calidad y Asuntos Regulatorios, formada por profesionales con amplia experiencia en empresas nacionales y multinacionales del sector farmacéutico.
Ofrecemos un servicio completo, incluyendo la coordinación del proyecto entre Linneo e Ionisos, incluyendo el transporte de las muestras entre ambas empresas, reduciendo así los costes logísticos y la burocracia. Tendrá un único interlocutor y contrato.
Trabajamos para maximizar el potencial de la colaboración: compartimos conocimientos y beneficios con nuestros socios comerciales para crear una relación sólida y fructífera.
Certificados
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