Servicios de laboratorio

Linneo ha ampliado su cartera de servicios para ofrecer Servicios de Laboratorio de última generación en un único contrato, oportunidad única para reducir costes administrativos y tiempo.

Visión general de la empresa

Linneo Health es una empresa farmacéutica pionera en el mercado del cannabis medicinal. Nos hemos convertido en un líder mundial en la investigación, producción y distribución de cannabis para uso médico.

Nuestras instalaciones y procesos de producción cumplen con las normas europeas de fabricación EU – GMP y GACP. Nuestro laboratorio, uno de los más avanzados de Europa, nos permite cumplir con los estándares de calidad más rigurosos a nivel mundial.

Disponemos de uno de los parques analíticos más sofisticados y mejor equipados del sector, con certificación EU-GMP. También contamos con un equipo técnico altamente cualificado y comprometido, con amplia experiencia en el sector.

Nuestros servicios de laboratorio

Validación del Proceso de Irradiación

En colaboración con Ionisos*, ofrecemos una solución integrada que combina irradiación y servicios analíticos. Coordinamos todo el proyecto, incluido el transporte entre empresas y la gestión de residuos.
_{*Ionisos Ibérica es una empresa especializada en la irradiación de flores de Cannabis. Ionisos y Linneo se han asociado para ofrecer soluciones combinadas de irradiación y servicios analíticos. Linneo e Ionisos son empresas totalmente independientes.}

Quality Control – Análisis Integrales

Realizamos ensayos completos de flor y extractos de Cannabis utilizando métodos Ph. Eur. verificados y métodos internos validados, incluyendo:

Identificación
Contenido / Impurezas
Humedad (LOD / Karl Fischer)
Solventes residuales
Metales pesados
Pesticidas
Terpenos
Micotoxinas
Microbiología completa

Soporte Regulatorio

Especialistas en la preparación de dossiers AMRadV para Alemania y consultoría regulatoria en todo el ciclo de vida del producto. Evaluaremos la documentación disponible y valoraremos qué documentación se necesita, guiando al cliente para completar la información.

Revisión de documentación disponible: Evaluamos toda la información existente y asesoramos sobre las adaptaciones necesarias.
Creación de nueva documentación: Elaboramos o facilitamos los documentos que falten para completar el dossier.
Compilación y presentación del dossier: Preparamos el expediente en formato eCTD y coordinamos su presentación ante las autoridades alemanas.
Seguimiento: Gestionamos las respuestas a los requerimientos de BfArM durante la evaluación.

Estudios de estabilidad

Control de calidad de Productos a base de cannabis (según DAB y Ph. Eur.)

Análisis físico-químicos

Identificación macroscópica y microscópica / Partículas extrañas / Contenido de cannabinoides (análisis por HPLC-DAD y HPLC)
Identificación del perfil de cannabinoides por HPLC-DAD: delta-9-tetrahidrocannabinol (THC), ácido delta-9-tetrahidrocannabinólico (THC-A), cannabidiol (CBD), ácido cannabidiólico (CBD-A), delta-8-tetrahydrocannabinol (THC). cannabinol (CBN), cannabicromeno (CBC), ácido cannabicromeno (CBCA), cannabigerol (CBG), ácido cannabigerol (CBGA), delta-9-tetrahidrocannabivarina (THVC), cannabidivarina (CBDV)
Determinación de la humedad por pérdida de secado en horno de vacío y Karl Fisher
Análisis de micotoxinas: aflatoxinas y Ocratoxina A Metales pesados: cadmio, mercurio, plomo, arsénico, níquel y zinc Cenizas totales y cenizas sulfúricas. Análisis de pesticidas: pesticidas multirresiduo Perfil de terpenos. Análisis microbiológicos. Hongos y levaduras (TYMC). Aerobios totales (TAMC). Enterobacterias, Pseudomonas aeruginosa, Staphyloccoccus aureus, Escherichia coli, Salmonella spp, Shigella spp, Listeria Monocytogene

Métodos de Ph. Eur. verificados de acuerdo al Capítulo 5.26 de la Ph. Eur. Métodos analíticos internos validados de acuerdo a las ICH Q2(r")

Lo que nos diferencia

Equipo experimentado y multidisciplinar: nuestra experiencia nos permite ofrecer un valor añadido a nuestros clientes, aportando Conocimiento, experiencia y recursos desde el inicio, del proceso hasta el registro y comercialización.
Contamos con una unidad especializada en Calidad y Asuntos Regulatorios, formada por profesionales con amplia experiencia en empresas nacionales y multinacionales del sector farmacéutico.
Ofrecemos un servicio completo, incluyendo la coordinación del proyecto entre Linneo e Ionisos, incluyendo el transporte de las muestras entre ambas empresas, reduciendo así los costes logísticos y la burocracia. Tendrá un único interlocutor y contrato.
Trabajamos para maximizar el potencial de la colaboración: compartimos conocimientos y beneficios con nuestros socios comerciales para crear una relación sólida y fructífera.

Certificados

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