Servicios de laboratorio

Linneo ha ampliado su cartera de servicios para ofrecer Servicios de Laboratorio de última generación en un único contrato, oportunidad única para reducir costes administrativos y tiempo.

Visión general de la empresa

Linneo Health es una empresa farmacéutica pionera en el mercado del cannabis medicinal. Nos hemos convertido en un líder mundial en la investigación, producción y distribución de cannabis para uso médico.

Nuestras instalaciones y procesos de producción cumplen con las normas europeas de fabricación EU – GMP y GACP. Nuestro laboratorio, uno de los más avanzados de Europa, nos permite cumplir con los estándares de calidad más rigurosos a nivel mundial.

Disponemos de uno de los parques analíticos más sofisticados y mejor equipados del sector, con certificación EU-GMP. También contamos con un equipo técnico altamente cualificado y comprometido, con amplia experiencia en el sector.

Nuestros servicios de laboratorio

Estudios de estabilidad

Almacenamiento en cámaras y estudios de estabilidad en Zonas Climáticas II y IVa (ICH Q1A (R2)
• Largo plazo (25ºC ± 2ºC/60% HR ± 5% HR o 30ºC ± 2ºC/65% HR ± 5% HR)

• Intermedio (30ºC ± 2ºC/65% HR ± 5% HR)

• Acelerado (40ºC ± 2ºC/75% HR ± 5% HR)

Control de calidad de agua purificada

• Análisis físico-químicos
• Análisis microbiológicos

Control de calidad de Productos a base de cannabis (según DAB y Ph. Eur.)

ANÁLISIS FÍSICO-QUÍMICOS
  •  Identificación macroscópica y microscópica / Partículas extrañas / Contenido de cannabinoides (análisis por HPLC-DAD y HPLC)

  •  Identificación del perfil de cannabinoides por HPLC-DAD: delta-9-tetrahidrocannabinol (THC), ácido delta-9-tetrahidrocannabinólico (THC-A), cannabidiol (CBD), ácido cannabidiólico (CBD-A), delta-8-tetrahydrocannabinol (THC). cannabinol (CBN), cannabicromeno (CBC), ácido cannabicromeno (CBCA), cannabigerol (CBG), ácido cannabigerol (CBGA), delta-9-tetrahidrocannabivarina (THVC), cannabidivarina (CBDV)

  •  Determinación de la humedad por pérdida de secado en horno de vacío y Karl Fisher

  •  Análisis de micotoxinas: aflatoxinas y Ocratoxina A Metales pesados: cadmio, mercurio, plomo, arsénico, níquel y zinc Cenizas totales y cenizas sulfúricas Análisis de pesticidas: pesticidas multirresiduo Perfil de terpenos.   •   Análisis microbiológicos  •  Hongos y levaduras (TYMC)   •  Aerobios totales (TAMC)  •  Enterobacterias, Pseudomonas aeruginosa, Staphyloccoccus aureus, Escherichia coli, Salmonella spp, Shigella spp, Listeria Monocytogene

Validación del proceso de irradiación

Servicio conjunto realizado en colaboración con Ionisos Ibérica*, donde Ionisos realiza la irradiación de las muestras y Linneo realiza los análisis, ofreciendo un servicio combinado único.

* Ionisos Ibérica es una empresa especializada en la irradiación de flores de Cannabis. Ionisos y Linneo se han asociado para ofrecer soluciones combinadas de irradiación y servicios analíticos. Linneo e Ionisos son empresas totalmente independientes.
Proporcionaremos un informe final y coordinaremos la logística de las muestras entre ambas empresas.

Elaboración del dossier AMRad*

Linneo confeccionará el expediente de registro con la documentación completa, siguiendo el formato obligatorio eCTD.

* Reglamento sobre medicamentos tratados con radiaciones ionizantes en Alemania.
Evaluaremos la documentación disponible y valoraremos qué documentación se necesita, guiando al cliente para completar la información.

Métodos de Ph. Eur. verificados de acuerdo al Capítulo 5.26 de la Ph. Eur. Métodos analíticos internos validados de acuerdo a las ICH Q2(r")

Lo que nos diferencia

  • Equipo experimentado y multidisciplinar: nuestra experiencia nos permite ofrecer un valor añadido a nuestros clientes, aportando Conocimiento, experiencia y recursos desde el inicio, del proceso hasta el registro y comercialización.

  • Contamos con una unidad especializada en Calidad y Asuntos Regulatorios, formada por profesionales con amplia experiencia en empresas nacionales y multinacionales del sector farmacéutico.

  • Ofrecemos un servicio completo, incluyendo la coordinación del proyecto entre Linneo e Ionisos, incluyendo el transporte de las muestras entre ambas empresas, reduciendo así los costes logísticos y la burocracia. Tendrá un único interlocutor y contrato.

  • Trabajamos para maximizar el potencial de la colaboración: compartimos conocimientos y beneficios con nuestros socios comerciales para crear una relación sólida y fructífera.

Certificados

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